El Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en la industria farmacéutica es un documento emitido por una autoridad reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en los Estados Unidos o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que indica que una instalación de fabricación cumple con los estándares y regulaciones requeridos para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos que produce.
Para obtener un certificado de BPM, una instalación debe demostrar que sigue prácticas adecuadas en todas las etapas de fabricación, desde el almacenamiento de materias primas hasta el envasado final del producto. Esto incluye aspectos como:
Control de calidad: Implementación de procedimientos para garantizar que los productos cumplan con estándares de calidad específicos.
Control de procesos: Mantenimiento de sistemas y equipos adecuados para garantizar que los procesos de fabricación sean consistentes y controlados.
Validación de procesos: Verificación de que los procesos de fabricación son capaces de producir productos que cumplen con las especificaciones establecidas.
Documentación y registros: Llevar registros detallados de todas las actividades relacionadas con la fabricación para garantizar la trazabilidad y la capacidad de realizar seguimiento en caso de problemas.
Capacitación del personal: Asegurarse de que el personal esté adecuadamente capacitado en las prácticas y procedimientos relevantes.
El cumplimiento de estas prácticas es crucial para garantizar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos y para cumplir con las regulaciones establecidas por las autoridades regulatorias. Un certificado de BPM es un requisito fundamental para que una instalación de fabricación pueda operar legalmente y comercializar sus productos en muchos países.
Nuestras instalaciones de fabricación están certificadas para producir una amplia gama de productos farmacéuticos y naturales, incluyendo sólidos, semisólidos y líquidos.
